農(nóng)藥登記檢測
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)應取得農(nóng)藥登記,新農(nóng)藥研制者可以申請農(nóng)藥登記。申請農(nóng)藥登記,應當先向省級農(nóng)業(yè)主管部門進行備案/新農(nóng)藥直接向農(nóng)業(yè)部申請,試驗結(jié)束后向省級主管部門提出農(nóng)藥登記申請/境外企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提出申請。
監(jiān)管法規(guī)
《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥登記管理辦法》、《農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法》、《農(nóng)藥經(jīng)營管理辦法》、《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》、《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》、《中華人民共和國進出口農(nóng)藥管理名錄》、《GB 2763-2016食品中農(nóng)藥最大殘留限量》。
主管部門及其職責
• 國務院農(nóng)業(yè)主管部門負責全國的農(nóng)藥監(jiān)督管理工作(登記,生產(chǎn)許可,經(jīng)營許可);
• 縣級以上地方人民政府農(nóng)業(yè)主管部門負責本行政區(qū)域的農(nóng)藥監(jiān)督管理工作;
• 縣級以上人民政府其他有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責有關(guān)的農(nóng)藥監(jiān)督管理工作(生產(chǎn)安全,環(huán)境保護方面);
• 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所(ICAMA)-農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負責全國農(nóng)藥登記具體工作,包括農(nóng)藥登記管理、農(nóng)藥質(zhì)量檢測、農(nóng)藥試驗審批、農(nóng)藥進出口管理、農(nóng)藥市場監(jiān)督、農(nóng)藥信息交流及對外合作與服務等工作。
合規(guī)要求
• 生產(chǎn)許可-國家實行生產(chǎn)許可制度。在中國境內(nèi)從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動,應取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。取得相應農(nóng)藥登記證的企業(yè)可以向取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)委托加工,分裝農(nóng)藥,并對委托加工,分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負責;
• 經(jīng)營許可-除經(jīng)營衛(wèi)生農(nóng)藥外,非農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)從事經(jīng)營活動的(或者農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營其生產(chǎn)范圍之外的農(nóng)藥),應取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證。經(jīng)營范圍包含限制使用農(nóng)藥的,還應按照省級農(nóng)業(yè)主管部門的規(guī)定實行定點經(jīng)營。境外企業(yè)不得直接在中國銷售農(nóng)藥,應依法在中國設立銷售機構(gòu)或者委托中國代理機構(gòu)方可銷售;
• 農(nóng)藥標簽和說明書-應當按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的辦法和農(nóng)藥登記范圍結(jié)果設計樣張,內(nèi)容經(jīng)批準后才能使用;
我們的服務—農(nóng)藥測試
根據(jù)《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》,申請登記時應提交農(nóng)藥產(chǎn)品相關(guān)的物化參數(shù)及其測定方法和毒理學試驗等資料,為科學評價產(chǎn)品的安全性提供技術(shù)依據(jù),從而根據(jù)其特性有針對性地制訂相關(guān)安全管理措施,確保農(nóng)藥生產(chǎn)、加工、包裝、貯運、銷售和使用安全。農(nóng)藥測試主要包括產(chǎn)品化學試驗、毒理學試驗和環(huán)境影響試驗。主要依據(jù)GB/T15670《農(nóng)藥登記毒理學試驗方法》等系列國家標準、《NY/T 1860-2016農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗導則》等系列農(nóng)業(yè)行業(yè)標準進行測試。
測試服務試驗范圍 |
試驗項目 |
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產(chǎn)品化學試驗 |
理化性質(zhì)測定試驗 |
外觀(顏色、物態(tài)、氣味等)、酸/堿度或pH值范圍、熔點、沸點、溶解度、密度、分配系數(shù)(正辛醇/水)、可燃性(固體)、固體相對自燃溫度、蒸氣壓、穩(wěn)定性(對光、熱、酸、堿)、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度(對有旋光性的)等。 |
產(chǎn)品質(zhì)量檢測試驗 |
有效成分、水分、酸度、穩(wěn)定性等。 |
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產(chǎn)品存儲穩(wěn)定性試驗 |
外觀、樣品質(zhì)量變化率、有效成分含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。 |
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毒理學試驗 |
急性經(jīng)口毒性試驗、急性經(jīng)皮毒性試驗、急性吸入毒性試驗 |
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環(huán)境影響試驗 |
生態(tài)毒理學測試 |
鳥類急性毒性試驗、蜜蜂急性毒性試驗、家蠶急性毒性試驗、魚類急性毒性試驗、溞類急性活動抑制試驗、蚯蚓急性毒性試驗、土壤微生物毒性試驗、天敵赤眼蜂急性毒性試驗、天敵瓢蟲急性毒性試驗、穗狀狐尾藻毒性試驗、浮萍生長抑制試驗 |
環(huán)境歸趨測試 |
水解試驗、光解試驗、土壤吸附/解吸試驗、土壤淋溶試驗、生物富集試驗、農(nóng)藥在水中的分析方法驗證試驗、農(nóng)藥在土壤中的分析方法驗證試驗 |